Text copied to clipboard!
Naslov
Text copied to clipboard!Analitičar Validacije
Opis
Text copied to clipboard!
Tražimo Analitičara Validacije koji će se pridružiti našem timu i igrati ključnu ulogu u osiguravanju točnosti, pouzdanosti i usklađenosti podataka i procesa unutar organizacije. Ova pozicija zahtijeva visoku razinu analitičkog razmišljanja, pažnju na detalje i sposobnost rada s velikim količinama podataka u reguliranom okruženju.
Kao Analitičar Validacije, bit ćete odgovorni za razvoj, implementaciju i održavanje validacijskih protokola i procedura, kao i za provođenje testiranja i analize rezultata kako biste osigurali da sustavi, softveri i procesi ispunjavaju sve regulatorne zahtjeve i interne standarde kvalitete. Također ćete surađivati s različitim odjelima, uključujući IT, kontrolu kvalitete, regulatorne poslove i proizvodnju, kako biste osigurali usklađenost i učinkovitost operacija.
Vaše svakodnevne aktivnosti uključivat će prikupljanje i analizu podataka, izradu validacijskih planova i izvještaja, identifikaciju i rješavanje problema te kontinuirano poboljšavanje validacijskih procesa. Bit ćete uključeni u validaciju softverskih aplikacija, laboratorijske opreme, proizvodnih linija i drugih sustava koji su ključni za poslovanje.
Idealni kandidat ima iskustvo u validaciji u farmaceutskoj, biotehnološkoj ili srodnoj industriji, razumijevanje GxP zahtjeva, te sposobnost interpretacije tehničke dokumentacije i regulatornih smjernica. Također je poželjno iskustvo s alatima za upravljanje validacijom i poznavanje normi kao što su FDA 21 CFR Part 11, EU GMP Annex 11 i slične.
Ako ste motivirani, detaljno orijentirani i želite raditi u dinamičnom i izazovnom okruženju, pozivamo vas da se prijavite i postanete dio našeg stručnog tima.
Odgovornosti
Text copied to clipboard!- Razvijanje i implementacija validacijskih planova i protokola
- Provođenje testiranja i analiza rezultata validacije
- Dokumentiranje validacijskih aktivnosti u skladu s regulatornim zahtjevima
- Suradnja s timovima iz IT-a, kvalitete i proizvodnje
- Praćenje i osiguravanje usklađenosti s GxP standardima
- Identifikacija i rješavanje problema u validacijskim procesima
- Održavanje i ažuriranje validacijskih procedura
- Sudjelovanje u internim i eksternim auditima
- Analiza rizika povezanih s validacijom sustava
- Izvještavanje o statusu validacije menadžmentu
Zahtjevi
Text copied to clipboard!- VSS iz područja farmacije, kemije, informatike ili srodnog područja
- Minimalno 2 godine iskustva u validaciji
- Poznavanje GxP regulative i standarda kvalitete
- Iskustvo s validacijom softvera, opreme ili procesa
- Sposobnost analitičkog razmišljanja i rješavanja problema
- Odlično poznavanje MS Office alata
- Poželjno iskustvo s alatima za upravljanje validacijom
- Sposobnost rada u timu i samostalno
- Dobro poznavanje engleskog jezika u govoru i pismu
- Izvrsne komunikacijske i organizacijske vještine
Moguća pitanja na intervjuu
Text copied to clipboard!- Koje iskustvo imate u validaciji softverskih sustava?
- Kako osiguravate usklađenost s GxP zahtjevima?
- Možete li opisati proces izrade validacijskog protokola?
- Kako pristupate rješavanju problema tijekom validacije?
- Koje alate koristite za upravljanje validacijskim dokumentima?
- Imate li iskustva s FDA 21 CFR Part 11 ili EU GMP Annex 11?
- Kako surađujete s drugim odjelima tijekom validacije?
- Koji je vaš pristup dokumentiranju validacijskih aktivnosti?
- Kako ostajete u toku s promjenama u regulatornim zahtjevima?
- Možete li navesti primjer uspješno provedenog validacijskog projekta?
